预先批准进入试验产品政策
在AbbVie, 我们热衷于开发先进的治疗方法，以帮助解决世界上最大的健康挑战. 我们还致力于为患有严重或危及生命的疾病或病症的人提供尚未批准使用的治疗方法，并可能从这些产品中获益.
为此，十博10bet国际网页版制定了一项预先批准进入研究产品政策. 它概述了我们在评估医生要求在患有严重或危及生命的疾病或病症的患者中使用研究性产品时要考虑的重要因素.
我们制定了这一政策，以便我们能够尽快、尽可能适当地做出适当的医疗决定，让临床试验产品获得许可.
这份保单包括哪些人?
我们的政策适用于代表单个患者的请求(单患者访问)和具有相似特征的某些患者组(多患者协议访问)。. 预批准准入程序也可称为扩展准入, 同情使用或命名病人基础项目, 根据当地法规的定义. 而我们的政策概述了考虑的一般标准, 每个案例都是独特的，将以个人为基础进行考虑.
我们为什么这么做
患者获得研究性产品的主要选择是参加临床试验. 患者和医生可以通过访问网站了解当前或计划中的临床试验信息 U.S. 美国国立卫生研究院网站 和 欧盟临床试验注册网站.
我们认识到, 在特殊情况下，在临床试验之外使用这些试验性产品是合适的. 根据我们的研究产品准入政策, 如果满足三个基本标准，病人的医生可以要求考虑访问:
- 病人患有严重或危及生命的疾病或状况
- 没有其他合适的治疗方案
- 该患者不符合正在进行的临床试验的条件
我们考虑的其他事情
另外两个重要因素在我们考虑每个病人的要求时起作用.
首先是确保产品的潜在益处大于对个体患者的风险. Physicians consider this before they prescribe any therapy for a patient; it’s absolutely vital in these serious cases that an investigational product doesn’t add new or unreasonable risks for a patient.
第二是确保在这一政策下提供准入不会对临床试验产生负面影响. 这样的影响可能会延迟批准和广泛获取，从而使新药能够提供给尽可能多的患者.
提出请求
根据本政策，在批准之前，正在开发的试验产品的使用请求必须由主治医师提出. 主治医生应通过此联系十博10bet国际网页版 link. 填写必要的字段并提交. 提交后，您将收到开始请求流程所需的表单.
我们的承诺
因为我们致力于解决世界上最大的卫生挑战, 十博10bet国际网页版非常认真地对待本政策下的访问请求. 我们会尊重每一个要求, 尊严和保护病人隐私的方式. 我们将认真、个别和公平地考虑每一项请求. 一旦我们掌握了所有必要的信息, 我们将努力尽快作出决定.
如果您对我们的政策有任何疑问，请参阅下面的常见问题解答.
